La revista Nature afirma que la quiropráctica es segura

INTRODUCCIÓN

Un evento adverso (EA) es cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un tratamiento o procedimiento médico que puede o no considerarse relacionado con el tratamiento o procedimiento médico ¹ . El estudio actual se centró en los EA relacionados con la terapia de manipulación espinal (SMT) que involucra un empuje o impulso, un tratamiento comúnmente utilizado por los quiroprácticos para tratar afecciones de la columna ² . Si bien los EA leves relacionados con SMT, como el dolor transitorio, se comprenden mejor y se informa que son comunes, ha habido una investigación limitada que examina la incidencia de EA graves relacionados con SMT utilizando una muestra grande respaldada por datos de registros médicos ³ .

Grandes estudios previos han examinado los EA que ocurren en relación con SMT de varias profesiones, incluida la quiropráctica ⁴ , Chuna (terapia manual tradicional coreana) ⁵ y osteopatía ⁶ . Los estudios han estimado que los EA graves, como fracturas, síndrome de cauda equina o disección de la arteria cervical, ocurren entre 1 por 2 millones y 7 por 100 000 tratamientos SMT ³ . Sin embargo, ha habido varias limitaciones en tales estudios, como el uso de una variedad de definiciones personalizadas o sistemas de calificación para los EA, lo que dificulta la interpretación de estos datos ⁴ . Algunos estudios se han basado en datos de reclamos administrativos que carecen de verificación con los registros médicos ⁷, reportar EA causados ​​por individuos no calificados para administrar SMT ^8 , 9 , o no incluir los síntomas basales de los pacientes antes del EA ¹⁰ . Finalmente, los ensayos controlados aleatorios de SMT pueden subestimar la incidencia de EA ya que los criterios de exclusión en estos estudios pueden omitir a los pacientes en riesgo ³ .

Otro desafío en esta investigación es la falta de comprensión de qué variables predicen EA graves relacionados con SMT ^3 , 11 . Investigaciones previas han identificado predictores de EA leves o benignos, como compensación laboral o baja por enfermedad, mayor nivel de discapacidad, sexo femenino, mayor edad y primera sesión de SMT ^{12 , 13 , 14 , 15} . Sin embargo, no está claro si estos predictores se aplican a los EA graves. Esto es en parte una limitación del tamaño de la muestra. Dado que los EA graves son poco frecuentes, ninguno se analizó en los conjuntos de datos de los estudios que examinaron los predictores de EA ^{12 , 13 , 14 , 16}. Se puede obtener información limitada sobre los factores de riesgo de EA graves a partir de informes de casos que, por ejemplo, han descrito fracturas relacionadas con SMT en pacientes con osteoporosis o cáncer no reconocido ¹⁷ .

La SMT es efectiva para el dolor de cuello y espalda baja ^18 , 19 y está recomendada por múltiples guías de práctica clínica ^{20 , 21 , 22} . Si bien muchas disciplinas utilizan SMT, como los fisioterapeutas y los osteópatas, los quiroprácticos pueden ser los usuarios predominantes de este tratamiento en todo el mundo ²³ . Las razones más comunes por las que los pacientes visitan a un quiropráctico incluyen afecciones de la columna, principalmente dolor lumbar y de cuello ²⁴ .

Si bien existen varios métodos para determinar los EA en relación con la SMT, estudios previos sugieren que los registros médicos por sí solos son insuficientes para capturar los EA ²⁵ . Una posible razón es que es posible que los pacientes no notifiquen los EA directamente a los médicos por no querer introducir tensión en la relación médico-paciente ²⁵ . Por el contrario, otra investigación ha demostrado que es más probable que los pacientes informen EA cuando se les hacen preguntas abiertas sobre sus experiencias personales a través de varios métodos de solicitud fuera del entorno clínico ²⁶ . Como tal, una variedad de fuentes de datos, incluidas las quejas de los pacientes, las quejas solicitadas a través de cuestionarios y los datos de los registros médicos, pueden ayudar a comprender mejor los EA relacionados con la SMT.

Dadas las limitaciones de investigaciones anteriores que examinaron los EA relacionados con SMT, este estudio retrospectivo tuvo como objetivo investigar la incidencia y los tipos de eventos adversos que ocurren entre los pacientes que reciben SMT quiropráctico en clínicas integradas en Hong Kong mediante la búsqueda en una base de datos que combina varios métodos de notificación de EA. Nuestra hipótesis principal fue que los AA graves serían raros y ocurrirían en menos de 1 de cada 100 000 tratamientos SMT.

MÉTODOS

DISEÑO DEL ESTUDIO

Este estudio se apegó a un protocolo a priori registrado en el Open Science Framework ( https://osf.io/ub237 ) ²⁷ . El Comité de Ética de la Asociación de Médicos Quiroprácticos de Hong Kong (Causeway Bay, Hong Kong, IRB ID: CDA20220827) aprobó el estudio que incluía una renuncia al consentimiento del paciente. Todos los métodos se realizaron de acuerdo con las directrices y normativas pertinentes. El estudio actual fue un análisis de base de datos retrospectivo de un registro de quejas que incluye EA, reforzado por datos clínicos obtenidos a través de la revisión de gráficos, desde el 1 de enero de 2017 hasta el 31 de agosto de 2022.

CONFIGURACIÓN

Los datos se originaron en 30 clínicas quiroprácticas afiliadas con 38 quiroprácticos (Centro de quiropráctica y fisioterapia de Nueva York, EC Healthcare, Hong Kong). Estas clínicas están integradas en una organización de atención médica más grande, que incluye varias especialidades médicas y centros de pruebas de laboratorio e imágenes que utilizan un sistema de registros médicos compartidos.

FUENTE DE DATOS

Los datos relacionados con los EA se obtuvieron de un registro de quejas detallado que un departamento de servicio al cliente agregaba rutinariamente de varias fuentes. Una fuente de AA en este registro fue una encuesta personalizada administrada a los pacientes después de su primera, segunda y decimosexta visita. Este cuestionario se envió a los pacientes o padres/tutores (en el caso de menores) a través de un servicio personalizado de mensajes cortos (SMS) seguros e incluía una pregunta abierta que pedía a los pacientes que describieran cualquier «Otros comentarios negativos/efectos secundarios/sugerencias de servicio». .” Los cuestionarios se administraron en chino e inglés. El uso de teléfonos inteligentes en Hong Kong se encuentra entre los más altos del mundo, con casi el 90 % de las personas mayores de 10 años usando un teléfono inteligente ²⁸ .

EA adicionales derivados de llamadas telefónicas de seguimiento por parte de un administrador de salud personal, que se realizó después de las visitas 1, 2 y 16. Los gerentes de salud personal les hicieron a los pacientes preguntas abiertas relacionadas con su atención (traducidas del chino): «¿Cómo fue su experiencia como paciente durante el tratamiento?» y “¿Sientes alguna molestia después del tratamiento?” Si los pacientes respondieron afirmativamente a la segunda pregunta, el gerente de salud hizo más preguntas para caracterizar el malestar: «¿Puede describir lo que está sintiendo?» y «¿Cuándo comenzó esto después del tratamiento?» y “¿Qué estabas haciendo cuando tuviste los síntomas?” y “¿Cómo describiría estos síntomas o cualquier síntoma adicional?” y «¿Dónde están los síntomas?» y «¿Cuál es la intensidad de los síntomas?» Además, el gerente de salud fue capacitado para tranquilizar a los pacientes con respecto al dolor leve después de la SMT y, en general, estos síntomas no se trataron más como quejas formales o AA. Por el contrario, cualquier síntoma potencial relacionado con el tratamiento mayor que el dolor leve se documentó y remitió al registro de quejas del servicio de atención al cliente.

El personal clínico también podía registrar un informe de incidentes que se agregaba al registro del departamento de atención al cliente. El departamento de servicio al cliente también agregó rutinariamente los AE informados de correos electrónicos, llamadas telefónicas no solicitadas, línea directa de servicio al cliente y SMS, información de contacto del sitio web, redes sociales y foros en línea, reseñas de Internet (por ejemplo, Google) y otros.

El departamento de servicio al cliente agrupó todas las quejas relacionadas con la atención clínica, incluidos los EA, por separado de las quejas no clínicas (p. ej., pago, tiempo de espera, errores de comunicación). En el caso de que el servicio al cliente identificara una queja clínica, se notificó al director de operaciones, la oficina legal, el médico tratante y el administrador de salud personal del paciente para que pudieran realizar un seguimiento adecuado del paciente (p. ej., para determinar si se requería hospitalización o intervención). ). El registro de quejas incluía la fecha de la queja, la descripción, la fecha del incidente y la fuente de la queja (p. ej., encuesta por SMS, correo electrónico). No se extrajeron fechas específicas, nombres y otros identificadores de pacientes para el estudio actual.

Los datos relacionados con los EA se corroboraron con datos de registros médicos, que se identificaron mediante búsquedas manuales en un sistema de registros de salud electrónicos (CSP, EC Healthcare, Hong Kong) para identificar información clínica de notas, visitas a especialistas y/o informes de diagnóstico por imágenes. Se utilizó un número de identificación del paciente para cotejar las historias clínicas con el registro original de quejas.

Las consultas de registros y la extracción de datos fueron realizadas por tres profesionales de la tecnología de la información que desconocían las hipótesis del estudio y extrajeron los datos en una hoja de cálculo de Microsoft Excel predefinida. Estos profesionales ingresaron datos sobre las quejas clínicas del registro de atención al cliente, que incluía una descripción en texto libre de los detalles del EA, así como la duración del EA y cualquier atención de seguimiento. Los profesionales de la tecnología de la información también transcribieron datos no identificados del registro médico de cada paciente, incluida una descripción de texto libre de su principal queja y el historial de la enfermedad actual, los hallazgos del examen y el tratamiento en la fecha del AE o inmediatamente anterior, así como datos demográficos. , gravedad del dolor, comorbilidades, medicamentos, diagnóstico principal, sesión de SMT ocurrida AE, y cualquier impresión radiológica disponible relacionada con el AE. El EC verificó la precisión de los datos y luego los RT los armonizaron de acuerdo con una terminología consistente que incluía la conversión de comorbilidades en el recuento de Condiciones Crónicas y la traducción de la descripción del SMT a una nomenclatura estándar (es decir, región de la columna, posición del paciente, técnica). El grado AE se determinó más tarde.

PARTICIPANTES

Se incluyeron pacientes de cualquier edad que recibieron SMT dentro de cualquiera de las clínicas quiroprácticas afiliadas. Los pacientes debían recibir SMT administrado mediante empuje manual (es decir, un impulso manual aplicado a las articulaciones de la columna). Los pacientes también podrían recibir otras terapias además de SMT. Sin embargo, la tracción espinal mecánica, la movilización articular y las terapias de tejidos blandos no se consideraron SMT quiropráctica como parte de este estudio. Se incluyó cualquier queja principal para maximizar el tamaño de la muestra (p. ej., dolor de cuello, dolor lumbar).

Este estudio definió un EA como cualquier queja nueva que no estaba presente al inicio del estudio o un empeoramiento de una queja presente. Estos criterios son similares pero menos restrictivos que las definiciones anteriores de EA, que requerían un porcentaje mínimo de aumento de los síntomas (es decir, > 30 %) ^{14 , 29 , 30 , 31}. Los autores consideraron que la definición cuantitativa anterior puede ser difícil de aplicar a síntomas no dolorosos o subjetivos, por lo que se utilizó una definición más general. Por ejemplo, los mareos después de SMT en un paciente que se presentó al quiropráctico con dolor de cuello localizado solo se consideraría una queja nueva y se clasificaría como un EA. Ejemplos de empeoramiento de una queja que se consideraría un EA serían una mayor intensidad del dolor, la radiación adicional de los síntomas o la debilidad o el entumecimiento de las extremidades inferiores después del SMT en un paciente que presentó dolor lumbar localizado.

Dado que los proveedores en las clínicas del estudio a menudo utilizan tratamientos multimodales, nuestro enfoque incluyó EA que ocurrieron entre pacientes que recibieron SMT de forma aislada, así como EA que ocurrieron entre pacientes que recibieron SMT junto con otras terapias en la misma fecha de servicio. Sin embargo, los eventos adversos que ocurrieron en relación con una terapia sin SMT en un día de tratamiento en el que no se proporcionó SMT no se consideraron relacionados con SMT. En un estudio similar también se utilizó un enfoque conservador similar para incluir EA entre pacientes que reciben atención multimodal contemporánea ⁵. Por ejemplo, si un paciente recibió SMT torácico además de un masaje en la espalda proporcionado por un dispositivo mecánico durante la misma fecha de atención, y luego desarrolló una fractura vertebral, esto se consideró un EA potencial relacionado con SMT. En tal ejemplo hipotético, no sería factible discernir qué tratamiento (es decir, SMT o masaje) era más probable que fuera responsable de la fractura.

Si bien anteriormente se han utilizado varios esquemas para calificar la gravedad de los EA en relación con SMT ⁴ , el estudio actual utilizó los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE). Autores anteriores han utilizado este sistema para clasificar la gravedad de los EA relacionados con SMT ^{5 , 32 , 33 , 34} . CTCAE se está convirtiendo en un sistema de medición estándar y se utiliza en otros campos, como las terapias contra el cáncer ³⁵ , la farmacología ³⁶ y la cirugía ³⁷

VARIABLES

Grado AE

Como desenlace primario, esta variable fue registrada mediante la rúbrica del CTCAE (Tabla 1 ) ¹ . Los coautores RT y LL revisaron los datos de EA disponibles para cada paciente y determinaron de forma independiente un grado para cada uno. Cada autor basó su grado de EA en los datos disponibles en la hoja de extracción anonimizada, que incluía todas las variables extraídas en el presente estudio. Si bien todos los datos se consideraron dentro de la clasificación del EA, los datos relacionados con la atención de seguimiento, que describieron cualquier hospitalización o intervención necesaria en relación con el EA, fueron particularmente relevantes. Además, a ambos autores se les proporcionó el documento CTCAE v5.0 que brinda ejemplos detallados de la aplicación de esta rúbrica a tipos específicos de EA ¹. Antes de la clasificación, los investigadores compartieron el ejemplo publicado de fractura de columna, que describe un AE de grado 3 para fractura de columna que implica “dolor de espalda intenso; hospitalización o intervención indicada para el control del dolor (p. ej., vertebroplastia); limitar el autocuidado de las AVD; discapacidad.»

Características del paciente

Se informaron los datos demográficos de los pacientes, incluida la edad en el momento de la presentación y el sexo. Además, se registraron las comorbilidades que aparecen en la definición de Condiciones Crónicas de los Centros de Medicare y Medicaid (p. ej., osteoporosis, cáncer, diabetes, accidente cerebrovascular) ³⁸ . Los medicamentos de los pacientes, la queja principal, los síntomas que precedieron al EA y la intensidad del dolor inicial en la escala numérica de calificación del dolor (de 0 a 10; 10 es el dolor más intenso) se registraron en formato de texto libre.

Características de la AE

Se informó de la visita de SMT en la que ocurrió el AE. Por ejemplo, un EA que ocurra en la primera visita se registraría como 1, la segunda visita como 2, y así sucesivamente. Los detalles relacionados con el EA se describieron en una narración de texto libre, incluidos los síntomas del paciente, los detalles relacionados con las imágenes o la atención médica, y cualquier atención de seguimiento. El origen del EA se registró en función de su fuente, por ejemplo, una encuesta al paciente o un correo electrónico. La duración de los síntomas de los pacientes se registró como días (es decir, de 1 a 6 días), semanas (≥ 7 días), meses (≥ 1 mes) o en curso/permanente.

Datos perdidos

Si los elementos de datos anteriores no estaban claros o no estaban disponibles en el registro de quejas o el registro médico, esto se anotó en la hoja de extracción. Sin embargo, casi todos los elementos de datos estaban disponibles. El tipo exacto de medicamento que tomaron no estaba claro para un paciente con una enfermedad neurodegenerativa.

Análisis estadístico

Se calculó un tamaño de muestra de 7.299 para nuestro objetivo principal utilizando datos de un estudio similar que identificó 50 EA por 2.682.258 manipulaciones, lo que arroja una incidencia de 0,000019 para EA ⁵ . Se utilizó la fórmula n = [Z2P(1 − P)]/(d2) en la que Z es igual al estadístico Z para el nivel de confianza del 95 % (es decir, 1,96), P es la probabilidad de 0,000019 y d es la probabilidad requerida precisión, de 0,0001 o 0,01% ³⁹ . Las estadísticas descriptivas se realizaron utilizando Microsoft Excel (Versión 2211) mientras que los intervalos de confianza del 95% para la incidencia de EA se calcularon utilizando el intervalo Wilson Score ⁴⁰ a través de una herramienta web gratuita diseñada para este propósito ⁴¹. La incidencia de EA por grado se calculó dividiendo el número bruto de EA en cada grado por el número total de sesiones de SMT. La incidencia por 100.000 tratamientos se calculó multiplicando este valor por un factor de 100.000.

Para nuestro objetivo secundario, se requirió un tamaño de muestra de al menos 40 EA totales (es decir, ≥ 40), con al menos un EA de grado 3 o superior para la regresión logística múltiple para determinar predictores independientes de EA de grado 3 o superior, estimando un mínimo 10 casos por variable (es decir, 10*4 = 40) ⁴² . Teniendo en cuenta un tamaño de muestra potencialmente limitado, se seleccionó un modelo de regresión moderado con solo cuatro covariables clave, incluida la edad, el sexo, el número de comorbilidades y la visita al SMT.

Aprobación ética y consentimiento informado

El Comité de Ética de la Asociación de Médicos Quiroprácticos de Hong Kong (Causeway Bay, Hong Kong, IRB ID: CDA20220827) aprobó el estudio y eliminó la necesidad de consentimiento informado ya que se utilizaron datos no identificados.

RESULTADOS

Calificación AE

Los autores RT y LL tuvieron un 85 % de acuerdo en los grados de AE ​​independientes, con seis de 39 casos con puntajes discrepantes. Todas las puntuaciones discrepantes se calificaron como «1» o «2» y, en última instancia, se resolvieron mediante discusión mutua.

Participantes

Durante el período de estudio hubo 960 140 sesiones de tratamiento que involucraron SMT quiropráctico de empuje manual en 54 846 pacientes únicos (Fig.  1). Durante este tiempo, se registraron 211 quejas en el registro de atención al cliente. De estas quejas, 49 estaban relacionadas con la atención clínica y, por lo tanto, se examinaron de acuerdo con nuestros criterios de selección para posibles EA relacionados con SMT. Se excluyeron diez EA sospechosos, ya que los síntomas del paciente permanecieron iguales (n = 4), se brindó una modalidad fisioterapéutica en lugar de SMT (n = 3), hubo una falta de comunicación del paciente con respecto al diagnóstico o tratamiento en lugar de un EA (n = 2 ), o un paciente se quejó de que el tratamiento proporcionado fue demasiado corto (n = 1). Treinta y nueve pacientes tenían un EA confirmado, que estaba potencialmente relacionado con SMT. Entre la población de estudio, el 13,8% de los pacientes (n = 7.569) habían registrado una respuesta a al menos un cuestionario SMS mientras que el 95,5% (n = 52,

Identificación de pacientes con eventos adversos relacionados con la terapia de manipulación espinal. Abreviaturas: evento adverso (AE), terapia de manipulación espinal (SMT).

 

La edad media de los pacientes fue de 50,8 ± 18,3 (sd), siendo el 74 % de los pacientes mujeres. La queja principal más común fue el dolor lumbar (46 %), seguido del dolor de columna que ocurre en múltiples regiones, como el cuello y la parte baja de la espalda (28 %), dolor de cuello (18 %), dolor de columna torácica (3 %), dolor de hombro dolor (3%) y dolor de cadera (3%). Una minoría de pacientes tenía una comorbilidad catalogada como condición crónica por Medicare/Medicaid (36 %), mientras que solo el 13 % tenía más de una condición crónica. Dieciocho pacientes (46%) estaban tomando al menos un medicamento. La intensidad media del dolor inicial fue de 5,9 ± 2,0 (sd).

Detalles de EA

Los 39 EA potencialmente relacionados con el SMT quiropráctico incluyeron un aumento de los síntomas relacionados con la queja principal del paciente (n = 28), dolor torácico sin fractura en la imagen (n = 4), dolor en la mandíbula (n = 3), fractura de costilla confirmada por imagen ( n = 2), cefalea y mareos sin evidencia de ictus (n = 1), y nuevos síntomas radiculares (n = 1). De los 39 AA, el grado 2 fue el más común (n = 32, 82 %), seguido del grado 1 (n = 5, 13 %) y el grado 3 (n = 2, 5 %). No hubo casos de accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio, disección de la arteria carótida o vertebral, síndrome de cauda equina o fractura de columna.

La incidencia de EA (IC del 95 %) fue de 0,52/100 000 (0,00, 1,13) para EA de grado 1, 3,33/100 000 (2,22, 4,45) para EA de grado 2 y 0,21/100 000 (0,00, 0,56) para EA de grado 3. Los EA ocurrieron en una media de 8,9 ± 8,6 visitas (sd). Solo el 18 % de los eventos adversos ocurrieron después de la primera sesión de SMT. Los AE duraron con mayor frecuencia días (74 %), seguidos de horas (21 %), semanas (3 %) y meses (3 %). No se informó que los AA fueran permanentes.

Los AA se obtuvieron con mayor frecuencia de los informes del personal clínico (38 %), seguidos de una llamada telefónica con el servicio de atención al cliente (28 %), el personal de recepción de la clínica (10 %), la encuesta de pacientes por SMS (8 %), otros personal de apoyo (5%), internet (5%) y correo electrónico (5%).

Descripción SMT

El tipo más común de SMT implicado en EA fue la manipulación cervical supina, que ocurrió en el 39 % de los casos, seguida de manipulaciones lumbares y sacroilíacas realizadas en decúbito prono utilizando una mesa desplegable (es decir, que involucra un mecanismo de liberación mediante el cual la mesa se mueve a una posición más baja durante SMT; 13 %), manipulaciones torácicas realizadas con el paciente en decúbito prono (18 %), manipulaciones lumbares realizadas en decúbito prono con una mesa desplegable (5 %), manipulaciones torácicas realizadas en decúbito supino (3 %) y manipulaciones de la postura lateral lumbar (3 %). Catorce pacientes (36%) también recibieron otro tipo de terapia manual espinal o tracción. Como porcentaje del total de pacientes (n = 39), estos incluyeron flexión-distracción lumbar (15 %), masaje (10 %) y tracción mecánica (10 %).

Factores de Riesgo

Aunque hubo una muestra insuficiente para examinar de manera sólida los predictores independientes de EA graves, se identificaron posibles factores contribuyentes entre los EA notificados. Ambos casos de fractura de costillas ocurrieron en mujeres mayores de 60 años con antecedentes de osteoporosis, luego de que se realizara una SMT en la columna torácica con el paciente en decúbito prono. Entre los cuatro casos de dolor torácico sin fractura evidente en la radiografía, dos pacientes también tenían antecedentes de osteoporosis.

Entre los tres EA relacionados con el dolor de mandíbula, dos pacientes tenían antecedentes de procedimientos dentales que eran potencialmente relevantes. En un EA de grado 2, el paciente tenía antecedentes conocidos de estenosis espinal cervical degenerativa identificada a través de imágenes de resonancia magnética, lo que puede haber explicado la exacerbación de los síntomas después de la SMT. Un factor de riesgo potencial observado en un EA fue que el paciente informó un EA anterior después de recibir tracción cervical en otro centro.

En tres casos que involucraron tratamientos multimodales, los pacientes creían que sus síntomas comenzaron después de una terapia específica diferente a la SMT (n = 3, 8%). Estos casos fueron EA de grado 1 (n = 2) o de grado 2 (n = 1). Sin embargo, no fue posible verificar la causa exacta de los síntomas ya que los pacientes estaban recibiendo una combinación de tratamientos el mismo día. En dos casos, los síntomas informados por el paciente comenzaron después de la tracción espinal mecánica (un caso fue tracción cervical, el otro fue lumbar). En otro caso, los síntomas comenzaron después de la terapia de masaje en los músculos del cuello.

Modelo de regresión 

Como el tamaño de la muestra estaba por debajo del umbral mínimo (es decir, 39 en lugar de 40 EA), no se realizó un modelo de regresión logística para identificar predictores independientes de EA de grado 3 o superior.

Discusión

Este análisis retrospectivo de la base de datos de EA potencialmente relacionados con la SMT quiropráctica en clínicas integradas en Hong Kong incluyó una muestra de gran tamaño con información detallada del paciente corroborada por datos de registros médicos y se basó en un protocolo a priori creado por un equipo de investigación multidisciplinario. La incidencia de EA de grado 3 (graves) o mayores fue inferior a 1 por cada 100 000 sesiones de SMT, lo que apoyó la hipótesis de nuestro estudio. Hasta donde sabemos, este estudio representa uno de los más grandes para examinar posibles EA relacionados con SMT.

La incidencia estimada de EA graves potencialmente relacionados con SMT es consistente con una revisión anterior que estimó que los EA graves ocurrieron entre 1 por 2 millones y 7 por 100 000 tratamientos de SMT ³ . Sin embargo, estos datos anteriores se basaron en grandes estudios de cohortes, de casos y controles o de casos cruzados ³ . En comparación, muchos estudios de revisión de gráficos o encuestas que examinan los EA relacionados con la SMT quiropráctica han tenido un tamaño de muestra más pequeño (es decir, n ≤ 50,276 tratamientos SMT) y no identificaron ningún EA grave ^{12 , 13 , 14 , 15 , 30 , 31 , 43}. Un gran estudio reciente, que examinó la incidencia de EA relacionados con la manipulación de Chuna, informó una incidencia de EA graves de 0,04 (IC del 95 %: 0,00; 0,16) por 100 000 sesiones de tratamiento en una muestra de 2 682 258 manipulaciones ⁵ .

Las fracturas costales fueron los únicos eventos adversos graves en el estudio actual. Según un estudio anterior, la SMT quiropráctica aplicada a la columna torácica con el paciente en decúbito prono (que fue el método utilizado en el presente estudio en casos de EA graves) produce una fuerza de reacción contra el tórax desde la mesa quiropráctica, causando hasta un 4,5 % compresión del tórax anterior a la profundidad posterior ⁴⁴ . Si bien se estima que tales fuerzas son seguras en sujetos sanos ⁴⁴ , dichas pruebas no se han realizado en personas con densidad ósea reducida ⁴⁵ . Una serie de casos anterior sugirió que la baja densidad mineral ósea es un factor de riesgo de fractura de costillas después de la quiropráctica SMT ⁴⁵. Una fractura de costilla también es una causa reconocida de demandas judiciales por mala práctica contra quiroprácticos y, en un estudio, representó dos de 48 demandas en los Estados Unidos (es decir, 4,2%) ⁴⁶ . En el estudio actual, la incidencia de fracturas costales fue comparable a la identificada en un estudio anterior que examinó la manipulación de Chuna (es decir, 0,41; IC del 95%: 0,21 a 0,70) ⁵ . Sin embargo, en el estudio actual, ambos casos de fractura de costilla se registraron como EA de grado 3 (grave), mientras que en el estudio anterior se registraron como de grado 2. Esta diferencia es válida, dado que las fracturas de costilla tienen diferentes grados de gravedad ⁴⁷ .

Este estudio destaca que los quiroprácticos deben ser conscientes de los factores de riesgo de fractura de costilla por traumatismo leve en pacientes mayores, que incluyen osteoporosis, edad avanzada, caída previa y fractura de costilla previa 48 , ^y otros factores de riesgo de posible baja densidad mineral ósea, como como sedentarismo, consumo de alcohol o tabaquismo, o uso prolongado de glucocorticoides ⁴⁵ . Por cada 0,15 g/cm ² de pérdida de densidad mineral ósea del cuello femoral, existe un aumento de aproximadamente el doble en el riesgo de fractura de costilla por traumatismo leve tanto en hombres como en mujeres de 60 años o más ⁴⁸. En un estudio de cohorte retrospectivo que utilizó reclamos administrativos e incluyó a más de un millón de pacientes de 66 años o más en los Estados Unidos, recibir SMT quiropráctico aumentó la probabilidad de fractura en pacientes con osteoporosis (odds ratio 1,66; IC del 95 %: 1,16, 2,37) ⁴⁹ . En consecuencia, los quiroprácticos deben ser cautelosos al tratar a pacientes mayores o con baja densidad mineral ósea o sus factores de riesgo. Como regla general, la SMT forzada está contraindicada en estos pacientes ⁵⁰ .

Además de la reducción de la densidad ósea, la patología ósea subyacente presenta un factor de riesgo de EA graves después de la SMT. Una revisión sistemática anterior informó de tres casos de EA después de SMT en pacientes que tenían metástasis espinal no diagnosticada previamente ¹⁷ . Dos pacientes desarrollaron fractura vertebral, mientras que el otro desarrolló parálisis de cintura para abajo ¹⁷ . Si bien no se identificaron EA relacionados con metástasis espinales no diagnosticadas en el estudio actual, los quiroprácticos deben permanecer atentos para identificar a los pacientes con patología ósea, como metástasis, para eludir los EA relacionados con SMT.

Se debe realizar más investigación sobre este tema. Un registro multicéntrico prospectivo de pacientes que reciben SMT quiropráctico permitiría una estimación de la incidencia y los predictores independientes de EA al tiempo que maximiza el tamaño de muestra disponible. Entre los ejemplos de redes de investigación basadas en la práctica, incluidos los proveedores de quiropráctica, se incluyen BraveNet en los Estados Unidos ⁵¹ , la Red de investigación quiropráctica australiana ⁵² y la red suiza de investigación basada en la práctica quiropráctica ⁵³ . Además, el estudio actual podría actualizarse en otros tres o cuatro años, lo que puede permitir un tamaño de muestra suficiente para identificar predictores independientes de EA graves.

Fortalezas y limitaciones

Este estudio se basó en un protocolo a priori diseñado por un equipo multidisciplinario de autores para reducir el sesgo. Si bien hubo una muestra grande de más de 960 000 tratamientos SMT proporcionados durante la ventana de estudio, el tamaño de la muestra de EA fue insuficiente para identificar predictores independientes de EA de grado 3 o superior.

Aunque el cuestionario abierto y los métodos de llamadas telefónicas del estudio actual se basan en métodos recomendados para determinar los EA ²⁶ , las estrategias no se han validado formalmente. Aunque la tasa de respuesta a las llamadas telefónicas de seguimiento fue alta, la respuesta al cuestionario por SMS fue baja. Es posible que ocurrieran EA graves, pero no se informaron o registraron a través de estos u otros métodos de verificación (p. ej., a través de un informe médico, queja legal, correo electrónico). Cada uno de los EA registrados se corroboró mediante informes de imágenes y otros datos clínicos, lo que representa verdaderos positivos. . Sin embargo, se desconoce la tasa de falsos negativos (p. ej., AA que no se detectaron en el análisis de nuestra base de datos).

La metodología de estudio actual se centró en determinar los EA de al menos un grado grave y no se diseñó de manera óptima para determinar los EA leves. Se sabe que los AA leves son comunes después de SMT, y ocurren después del 23% al 83% de los tratamientos ³. En consecuencia, la incidencia de eventos adversos leves en el presente estudio es demasiado baja para considerarse precisa. En el presente estudio, los quiroprácticos informaron a los pacientes que los eventos adversos leves eran comunes y transitorios antes de administrar SMT según los estándares de práctica clínica. Además, los pacientes firmaron un documento de consentimiento informado que describía de manera similar que pueden experimentar un «aumento del dolor» después de la SMT. Finalmente, cuando los pacientes informaron dolor leve después de la SMT a los gerentes de salud personales durante las llamadas telefónicas de seguimiento, los gerentes de salud primero aseguraron a los pacientes que estos síntomas eran típicos y, en general, no registraron una queja formal o EA. Entre el consentimiento informado verbal y escrito del quiropráctico y la tranquilidad del administrador de salud personal, sospechamos que los pacientes estaban mucho menos inclinados a informar formalmente un EA leve (en comparación con un EA grave). Sin embargo, aún informamos la incidencia de EA leves para la transparencia y la integridad.

Si bien se incluyeron varios elementos de datos, las variables adicionales pueden haber sido útiles. Los niveles de discapacidad, determinados a partir de las evaluaciones de resultados informadas por los pacientes, no se utilizaron en el estudio actual, ya que se utilizaron una variedad de medidas (p. ej., el índice de discapacidad de Oswestry, la puntuación de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud) durante el período de tiempo del estudio. Además, no se consideraron las variables relacionadas con el médico, como los años de experiencia, el tiempo dedicado a los pacientes o las certificaciones adicionales o el estado de diplomado. Un diseño de estudio de cohorte prospectivo que incluya estos elementos de datos sería un diseño de estudio superior para examinar la incidencia y la gravedad de los EA.

Nuestro método de muestreo no incluyó datos detallados sobre la población de origen sin EA (p. ej., los 54 846 pacientes que recibieron SMT). Además, no se pudo presentar un conjunto de datos sin procesar detallado a nivel del paciente. Estos conjuntos de datos no estaban permitidos por nuestro protocolo y aprobación ética, y los datos de pacientes individuales no eran factibles de mostrar, ya que esto podría haber permitido la identificación de pacientes individuales.

El SMT quiropráctico examinado en el estudio actual puede generalizarse a otras prácticas quiroprácticas, ya que las quejas principales más comunes incluyen dolor en la columna, que es la afección más común tratada por los quiroprácticos en todo el mundo ²⁴ . Sin embargo, puede haber diferencias en las poblaciones de pacientes, la prevalencia de comorbilidad y los sistemas de atención médica entre Hong Kong y otros lugares. Además, es posible que los resultados no sean comparables con otros tipos de SMT administrados por profesionales, como los administrados por osteópatas o fisioterapeutas.

El estudio actual no tuvo en cuenta la magnitud de la fuerza ejercida durante el SMT quiropráctico, que sería difícil de determinar a partir de la historia clínica. Si bien los médicos quiroprácticos a menudo tienen en cuenta las comorbilidades de los pacientes cuando administran SMT, por ejemplo, usando menos fuerza para pacientes con osteoporosis ⁵⁴ , tal precaución o falta de ella podría haber sido una variable crítica no medida.

Los pacientes que desarrollaron fracturas costales o dolor torácico después de la SMT se sometieron a radiografías y/o tomografías computarizadas. Es posible que aquellos que recibieron solo radiografía tuvieran un estudio de imagen falso negativo ⁵⁵ . Sin embargo, otros diagnósticos, como la contusión costal, que puede identificarse mediante resonancia magnética ⁵⁶ , o la costocondritis, también son posibles explicaciones.

CONCLUSIONES

Este estudio actual, que estudió retrospectivamente un gran conjunto de datos de clínicas quiroprácticas integradas en Hong Kong, encontró que los eventos adversos graves que potencialmente ocurrían en relación con SMT eran raros, lo que arrojaba una incidencia de 0,21 por cada 100 000 sesiones de SMT. No se identificaron eventos adversos que pusieran en peligro la vida o provocaran la muerte. El tamaño de la muestra de 39 EA en 960 140 sesiones de SMT en 54 846 pacientes fue insuficiente para identificar predictores independientes de EA graves. Se necesita más investigación sobre este tema, posiblemente a través de una red de investigación basada en la práctica que podría aumentar el tamaño de la muestra y permitir dicho análisis.